新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法学验证的内容及方法学验证的可接受标准。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文就抗体类药物相关杂质及相应分析方法作一探讨，以期为该类药物相关检定提供参考。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍生物技术药物的概念及分析检测方法。

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了关于分析方法的生命周期管理。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文针对分析方法和制剂工艺两个方面的技术转移展开举例讨论。

2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了几种以蛋白为代表的生物药分析方法。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

药物分析的方法学验证所要做到的事项

2019/08/06 更新 分类：科研开发 分享

药物分析高效液相色谱法方法学验证总结

2019/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析方法定量限及检测限的解析及案例分析。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享