新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药物研发分析方法开发过程中如何确定流动相pH及其对色谱分析的影响。

2022/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析方法定量限及检测限的解析及案例分析。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍生物技术药物的概念及分析检测方法。

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ICP-MS的原理，应用领域及在生物分析中的挑战。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文针对分析方法和制剂工艺两个方面的技术转移展开举例讨论。

2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了关于分析方法的生命周期管理。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了几种以蛋白为代表的生物药分析方法。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享

对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享