今天，Soterios Pharma公布其在研药品STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床2期试验积极结果。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文例举了常见的应用于生物制药行业的技术，并对生物制药行业前沿的设备更新趋势、通过构建动物模型验证疾病机理及其应对措施和药物活性的情况、蛋白水解靶向嵌合体技术的应用三方面进行综述，也相应的指出了行业内面临的创新发展问题，以供相关从业者参考。

2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享

近些年，国内越来越重视药物结晶这一领域，中国药典有发布晶型研究相关的指导原则，国内的CRO龙头以及顶尖创新药企也都在建设完善的结晶平台。实践过程中笔者发现，不只是结晶领域的研究人员，其他方向的如材料，药化和药剂的研究人员工作中也可能涉及到与药物晶体相关的知识，因此笔者在这里总结一下常用的一些专业术语，希望给大家一点参考。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

给药领域正涌动着创新，一些新的解决方案旨在向患者给药更方便、更无痛和更有效。在这一发展中，起重要作用的一个制造工艺是微成型，这是一种注射成型方法，它制造的成品很小，乃至用裸眼看不清它的细节，要想看清得借助显微镜。

2019/06/20 更新 分类：科研开发 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月13日，恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管（以下简称“恒言自灌注药球”），正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021/09/05 更新 分类：热点事件 分享