2023年3月29日，创新脊柱植入系统领先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂关节融合系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月15日，专注于脊柱手术的医疗技术公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光学导航系统已获得美国食品及药物管理局(FDA) 的510(k)许可。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月21日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布，其新型的先进 Activit-E™ 聚乙烯材料已获得美国食品和药物管理局510(k)的许可.

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

上海谊众的紫杉醇胶束2021年10月份在国内获批上市，是紫杉醇药物的创新剂型，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗适应症，是国内首个获批上市的注射用紫杉醇聚合物胶束。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月2日，专注于创新型软体机器人技术开发的医疗器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化内镜软体机器人系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的更安全技术计划（STeP）的认可。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

目前国际国内对结构性心脏病的研究热点，主要包括经导管瓣膜置换修复、生物可吸收药物洗脱支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室减容器械等，本文重点对这一领域进行介绍。

2024/02/01 更新 分类：行业研究 分享

百多力公司用于慢性肢体缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收镁支架（BTK RMS）获得了美国食品及药物管理局（FDA）的突破性器械认定。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了中国创新药的前景。

2022/05/10 更新 分类：行业研究 分享

落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享