本文介绍了如何使用强迫降解研究来开发稳定性研究的指示方法。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

针对EGFR的靶向药物，深刻地改变了肿瘤的治疗方式，给患者带来了极大的获益。经过二十年的发展，对EGFR靶点的药物机理了解日益深入，围绕EGFR及其耐药靶点的药物研究日益增多。本文对这一经典靶点相关药物临床研究进行及伴随诊断解决方案进行综述式简述和探讨。

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对常用的 ADA 和 NAb 检测方法、检测中存在的问题、已有解决方法及其研究进展进行综述，为蛋白多肽类药物和单抗药物研究开发和应用中免疫原性的评价提供方法参考。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制一般策略进行归纳和总结，以便于行业对产品控制做进一步的思考。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

鉴于生物大分子药物的重要性及对国家整体医药发展的带动性，生物大分子药物体内高效传递系统的构建研究对于解决生物大分子药物目前存在的瓶颈问题并实现产业化具有重大意义。构建多功能性与协同作用的生物大分子药物高效递送系统将是今后生物大分子药物发展的重要方向。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享