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本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。
2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节。
2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享
什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。
2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
接下来，我们详细介绍下如何进行设计输入，以及设计输入中应输出的具体技术文档。
2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享
作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件
2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了IVDR技术文档要求。
2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
我们说到可以对照IEC62304列出的需求，准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来，我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。
2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享
关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精
2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享
