国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷

2020/08/18 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验的运行流程

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召开的第169届会议上，欧洲药典委员会通过了关于General Notice凡例的修订。

2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系存在缺陷，要求停产整顿。

2021/05/28 更新 分类：监管召回 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了水性油墨的分类配方、生产制造工艺及生产过程常见问题和质量管理。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享