医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题答疑

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就跟大家分享一下辐照灭菌验证资料至少应包括的内容.

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

与消费者预想不同的是，不合格问题不是出在导航功能和性能上，而是辐射骚扰。什么是辐射骚扰？辐射骚扰项目不合格的成因和危害是什么？

2014/12/12 更新 分类：热点事件 分享

日常生活中家用电器无处不在，而这些电子产品或多或少会释放电磁辐射，引起了不少孕妈的担忧，所以近年来，穿防辐射服也成为一种趋势。然而，国内品牌众多，哪个品牌好呢？

2016/06/17 更新 分类：实验管理 分享

本文对移动基站电磁辐射影响因素进行研究，得到各个因素影响基站电磁辐射大小的主次顺序以及各因素的最佳水平，最终确立电磁辐射值影响最小的布设方案，为今后通信基站的建设提供最优的建设依据。

2021/04/24 更新 分类：检测案例 分享

3月8日，EMA 发布了新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 。该指南将取代灭菌决策树文件CPMP/QWP/054v98，为无菌产品选择合适的灭菌方法提供了依据和指导。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

湿热灭菌法是以高温高压水蒸气为介质，依靠蒸汽和水的潜热大，穿透力强，更容易使蛋白质变性或凝固的特点，最终导致微生物的死亡。该法的灭菌效率比干热灭菌法要高，是医疗器械生产工艺过程中最常用的灭菌方法之一。

2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享

基于下排气式蒸汽灭菌器的工作原理和发展过程，所以常用蒸汽灭菌温度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享