K-REACH 自 2015 年起实施后，对韩国化学品贸易格局产生巨大冲击，其严苛且繁多的合规义务类型对生产商及下游都设置了众多障碍。加之韩国境内近年来发生多起严重化学品事故，导致

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 美国食品药品管理局 【发布文号】 83 FR 27894 【发布日期】 2018-06-15 【生效日期】 2018-06-15 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 美国要求在营养成

2018/06/19 更新 分类：其他 分享

本文综述了合纤长丝、单丝、梳理型非织造布、纺粘与熔喷非织造布、中空纤维膜以及高性能纤维复合材料在高端医用纺织品上的应用，指出了国内医用纺织品的发展现状。

2019/03/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

热熔胶：通常是指在室温下呈固态，加热熔融成液态，涂布、润湿被粘物后，经压合冷却，在几秒钟内完成粘接的高分子胶粘剂。

2019/07/09 更新 分类：科研开发 分享

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。 让我们从一些术语开始

2020/04/20 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

绝缘材料的选择主要是考虑耐热要求和机械强度。相比标准的电池电缆，可以合理选择比较软的材料，使特殊设计的绞合导体保持柔韧性。 和常规汽车电缆的基本差异是结构需要按额定

2020/08/22 更新 分类：科研开发 分享

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。

2020/10/18 更新 分类：行业研究 分享

2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。

2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享