在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文也将以产品“无菌液体伤口敷料”为例，从如何评判液体敷料的安全性、有效性以及注册合规方面进行分析讨论注册申报中需要重点考虑的问题。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了静电放电常见的EMC合规性问题和解决方案。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

欧盟对其成员国医疗器械的批准和上市实施严格的法规要求，其中制造商必须遵守的最重要规定之一便是:通用安全和性能要求(以下简称GSPR)的合规性。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

下面我们深入探讨一下成功实施制药场地设施和 QMS 补救措施所必需的五项基本原则。

2024/06/28 更新 分类：生产品管 分享

近日，上海心玮医疗科技股份有限公司（06609.HK）自主研发的 心玮脉合®封堵止血系统获台湾卫生福利部注册批准。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

随着《一次性使用卫生用品卫生要求》（GB 15979—2024）新标准的发布，行业面临新的挑战与机遇。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享