近日，由Suneva Medical，Inc.（以下简称“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉贸易有限公司）申报的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统（商品名：Bellafill®）”成功获得NMPA批准上市。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

FLEX Vessel Prep System AV研究是一项单臂临床研究，在美国8个中心进行。总共114名患者参与研究。主要观察FLEX Vessel Prep术后通畅结果：免于靶病变血运重建（FFTLR）。

2022/06/19 更新 分类：热点事件 分享

该研究建立了新的人类脂肪肝类器官模型，并使用这些类器官模型来阐明药物反应，还建立了一个基于该类器官的CRISPR筛选平台，并成功筛选到了治疗脂肪肝的潜在新靶点——FADS2基因。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

磁波刀全称是“磁共振引导聚焦超声治疗系统”。磁波刀将聚焦超声和磁共振成像相结合，利用磁共振影像引导和超声聚焦能量的空化效应和热效应，实现靶点的生物摧毁，达到治疗目的。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

通过对抗体药物人源化历程，不同类型的抗体结构和特点，以及抗体药物在新型冠状病毒肺炎治疗中的应用进行综述，并对抗体药物的发展前景进行展望，以期为我国抗体药物的研发提供参考。

2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了重要靶点GLP-1受体的发现，索马鲁肽皮下注射制剂和口服制剂的开发和相应的药代动力学特征。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

近年来，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等众多靶点的单抗药物在临床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享