为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院北京纳米能源与纳米系统研究所王中林院士与蒲雄研究员等人，受到这种能力的启发，设计了一种柔软的人工电感受器来感知接近的目标。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告: 液态栓塞系统中所含注射器上的标签所标注的有效期3年超出产品注册中所述的2年。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司主动召回中国

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月，FDA 发布一份安全通报，该通报建议医疗保健提供商不要将 Cardinal Health Monoject(TM) 注射器与某些注射泵和患者控制镇痛 泵一起使用，因为存在不兼容问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

一封漂洋过海的感谢信 ——广东黄埔检验检疫局把强制性产品认证免办政策落到实处 □葛梦斯 杜佳欣 “CCC”强制性产品认证是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质

2015/09/12 更新 分类：其他 分享