本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了微弧氧化对金属植入物抗菌和抗炎能力的调节效应。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月8日，医疗科技公司Onkos Surgical表示，其抗菌涂层骨科植入物获得了 FDA的De Novo批准。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批准其3D打印的患者专用VSP PEEK颅骨植入物获得510（k）许可。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

超目科技的“植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS”在展会上获得国际专家广泛关注，吸引众多观众驻足参观询问，成为展会一大亮点。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物适应性植入物 Dynamx 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配系统已经获得美国FDA突破性设备称号。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享