本文汇总了医疗器械软件注册申报常见问题。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定申报要求，具体内容见本文。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】现成软件与医疗器械软件的关系分为几类，分别是什么？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享