2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

国外有关专家曾对医疗设各电磁兼容总结了10个常见的电磁干扰问题

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

9月20日，工信部通过其官网发布《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》。其中涉及医疗装备行业，具体内容摘录如下。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

2015年2月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）向WTO发布公告，内容关于修订医疗设备子分类和分类法规的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/551。

2015/05/18 更新 分类：实验管理 分享

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械电磁兼容标准解析 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享