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  • 输美生姜谨防农药超标

    摘要:美国一项10月14日公布的、调查范围涵盖全加州的调查报告显示,尽管采取了罚款、边境咨询和健康提示等措施,在市面上购买的中国生姜上还是发现了大量的农药残留。 国家标

    2015/11/08 更新 分类:其他 分享

  • EMA发布AI在药品生命周期中使用的思考性文件

    欧洲药品管理局(EMA)于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习(AI/ML)来开发和生产药物。

    2023/07/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 新西兰拟全面禁止PFHxS及其盐类和相关化合物

    2023年2月20日,新西兰环保署(EPA)计划将全氟己烷磺酸(PFHxS)及其盐类和相关化合物纳入《有害物质和有机体法案》(HSNO)管控,并就此发起线上意见征询,征询截止日为4月5日。

    2023/03/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 瑞典化学品管理局提议对全氟化学品采取限制性措施

    2015年7月,瑞典化学品管理局(kemi)发起了行动计划,对全氟化学品采取限制性措施,该计划将作为瑞典化学品管理局的无毒化运动的组成部分。

    2015/07/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械技术要求在生命周期下的作用

    医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求,且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。

    2018/05/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 加拿大计划禁止溴化阻燃剂和全氟化合物

    加拿大政府正计划在有毒物质禁用法规下对五种物质的使用实施禁令。它们分别是: 六溴环十二烷(HBCDD) 全氟辛酸及其盐或前体物质(PFOA) 长链全氟辛酸及其盐或前体物质(LC-PFO

    2015/05/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 中药注册从末端加速向前端延伸,人用经验成研发助推器

    据悉,近年来,国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革,优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时,进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系,促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用,保障用药安全有效。 

    2023/02/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗设备全生命周期管理问题及对策研究

    本文结合医院自身的医疗设备管理中的实际问题进行一些问题的探讨并进行相应的策略研究,能够形成一些切实有效且可操作性强的管理措施为医院医疗设备管理部门提供管理依据。

    2018/12/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械标准的实施及监督

    医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期,是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

    2021/01/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动

    美国FDA器械和放射健康中心(以下简称CDRH)负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前,在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革,主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

    2021/04/12 更新 分类:热点事件 分享