关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

上海医疗器械注册人试点方案（含政策解读）

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

授权签字人是这样考核的，实验室可以提前做准备

2018/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何成为一名合格的医疗器械注册人。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对制药人必备的专业知识进行了汇总。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人受托生产工艺验证文件

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享