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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。
2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享
设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享
问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
