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2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享
问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据。
2023/07/31 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
