刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂生产企业对工艺用水有何要求？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了体外诊断试剂常见的50个问题。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了CMDE针对“体外诊断试剂”相关审评答疑。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

科学监管体外诊断试剂临床试验

2022/08/01 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享