FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧药品溶剂残留和元素杂质指南相关要求和建议。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论口服固体制剂如何进行合理的元素杂质评估和控制策略。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

笔者首次采用有机元素定量分析法对凝固浴中DMSO进行测定，避免了目标组分损失、杂质引入等问题，考察了样品舟、进样量、温度、载气等参数对测试结果的影响。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药

2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享

药物杂质分析方法的综述。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享