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2021年2月5日，FDA加速批准了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制剂治疗失败或复发的边缘区淋巴瘤和至少接受过三种系统疗法失败或复发的滤泡性淋巴瘤的成人患者治疗。本品是一种磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂，FDA批准本品上市是基于两项早期临床试验的初步结果。
2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享
用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具
2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享
本文以电气行业中硅橡胶材料用量最大的绝缘子入手，在充分调研绝缘子硅橡胶从单因素包括光、热、电老化到双因素包括电-热老化等，再到多因素包括电-湿-热老化的研究现状的基础上，通过对人工加速老化试验中各种施加条件对材料老化行为的作用，老化失效机理的分析，以及影响材料老化主要因素的总结，较为系统的介绍国内外硅橡胶材料老化近年来取得的研究成果。
2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。
2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了上海联影医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“医用直线加速器系统”的临床前研发实验。
2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了PCB互连结构完整性高加速检测方法—IST测试的测试机理，附连测试板，测试方法及测试设备。
2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享
对于FDA的加速批准条例，存在很多误解，这些误解损害了罕见疾病治疗的适当监管。本文介绍了其中最显著的三个误解。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍一款高端直线加速器：东软智睿极光智慧放疗平台，让我们看到了国产放疗的努力与用心。
2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享
为降低成本、减少风险并加速传感器驱动医疗器械的生产，设计阶段需考虑以下四个关键部件选择因素。
2024/06/05 更新 分类：生产品管 分享
