成功的设计评审能否促进设计和开发过程，而不仅仅是 "打勾"，取决于你如何很好地计划、实施和跟进评审。以下是我对设计评审提出的建议。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块.

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2012年4月12日，欧盟发布定向灯、LED灯及其相关设备生态设计要求法规通报，通报号为G/TBT/N/EU/34。 该法规适用于三类产品：①定向灯；②LED灯；③主要部件与灯之间的安装设施，包括灯

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品最终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有不可替代地位。

2021/09/25 更新 分类：科研开发 分享

运输包装件垂直随机振动试验是一种模拟包装件在运输过程中所遭受的随机振动环境的测试方法。这种测试对于验证包装件的性能可靠性并对其进行优化设计具有重要意义。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍智能药物合成设计的主要内容，并以麻省理工大学的ASKCOS作为实例，介绍学术界和业界是如何共同开发智能药物合成设计软件的。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发流程是以项目的设计评审为主线和控制节点的。如何进行设计评审，评审什么内容，什么时间评审，对项目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享