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《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》中提出,南昌市、赣江新区要加快推动中国(南昌)中医药科创城建设,加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划,优化产业核心发展区。
2023/02/03 更新 分类:行业研究 分享
近日,由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》(以下简称“新版GB/T 14233. 1”)发布,并将于2023年11月1日正式实施
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
国家高性能医疗器械创新中心从公开招标数据中梳理了2022年各主要直线加速器厂家中标数据(注:此次数据只包含公开招标的数据,不包括集采数据和军队医院的数据,产品只包含直线加速器),一窥当前我国医用直线加速器市场。
2023/02/08 更新 分类:行业研究 分享
一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械,一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊(若适用)、导管管体、座、止逆阀(单向阀)、X光显影线(若适用)、可调式针芯(若适用)等组成。
2023/02/23 更新 分类:科研开发 分享
问:若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定,该行业标准更新后,标准中无该性能指标相关规定时,该性能指标如何确认?
2023/03/08 更新 分类:法规标准 分享
3月15日消息,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统(型号:CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15)”获NMPA批准上市。
2023/03/16 更新 分类:热点事件 分享
近日,FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》,本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。
2023/04/03 更新 分类:法规标准 分享
问:同一集团内申请人来苏注册申报时,是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告?
2023/04/24 更新 分类:法规标准 分享
2023年4月20日,专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。
2023/04/26 更新 分类:监管召回 分享
本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪,根据《医疗器械分类目录》,属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备,分类编码为07-07-02,产品的管理类别为三类。
2023/05/08 更新 分类:科研开发 分享