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植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。
2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件的注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，需要重点关注以下要求。
2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享
整理医疗器械产品技术要求的相关文件，并探讨其在医疗器械监督抽查检验工作中起的作用及发现的问题。
2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。
2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享
2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。
2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？
2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械行业中，DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）是三个关键的文件概念，它们在医疗器械的设计、制造和监管过程中扮演着重要角色。
2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享
