近日，经北京市食品药品监督管理局审批， 新羿生物 数字PCR系统的 生物芯片分析仪 获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。 此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。

2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》等2项医疗器械行业标准征求意见

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

2022年11月16日，专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月27日，专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

上海七木医疗器械有限公司（以下简称“七木医疗”）申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获得NMPA批准，获准上市，注册证编号:国械注准20233130121。

2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享