本文介绍了医疗器械产品化是什么意思，产品化和试生产之间有什么区别，医疗器械产品化过程的风险主要来自哪里等内容。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用，在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险，但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

医用诊断X射线管组件，按第二类医疗器械管理。本文对医用诊断X射线管组件研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详述。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

在讨论医疗器械法规的时候，有一个词我们是绕不过去的，那就是器械的风险，风险高的产品分类等级高，相应的要求也会比较高。那么我们是否可以通过风险把法规要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享