药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

药物滥用监测作为疾病监测的一个组成部分，同其它公共卫生监测既有联系又有区别。其特点是对人群中麻醉药品和精神药品使用和滥用情况进行长期连续、系统的观察、调查并收集资

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国际媒体2015年6月2日报道，美国食品及药物管理局(FDA)于6月2日公布了《兽医饲料指令》的最终规定，该规定是食品及药物管理局 促进食品动物中抗菌药物合理使用战略的内容之一。

2015/06/24 更新 分类：法规标准 分享

美国食品及药物管理局就实施《联邦食品、药品和化妆品法》 (由2011年《食品及药物管理局食品安全现代化法》第206条增补)第423条的强制食品回收条文，发出一份指引文件，以解答关于

2015/06/21 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 30 日 ，韩国发布 G/SPS/N/KOR/512 号通报：发布食品和药物法检测和检验部分的建议。主要建议内容如下： 1. 对国外官方实验室设置一个 4 年的有效期限； 2. 当实验室人员不履

2015/08/09 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为做好药物临床试验数据自查核查工作，上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组，研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

日前，国家食品药品监督管理总局、国家禁毒委员会办公室联合发布《国家药物滥用监测年度报告（2014年）》。本年度报告对2014年度我国药物滥用监测总体情况进行了分析，重点描述

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享