您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。
2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
原料药工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望。
2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享
