生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

机械密封（端面密封）是一种用来解决旋转轴与机体之间密封的装置。本文主要介绍机械密封的优缺点。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

常见的用于液压油缸的密封圈有以下这些类型：防尘圈、活塞杆密封圈、缓冲密封圈、导向支撑环、端盖密封圈和活塞密封圈。

2020/12/08 更新 分类：科研开发 分享

机械密封失效分析与故障分析

2015/12/06 更新 分类：实验管理 分享

密封垫片的分类和材质。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了TPE密封圈不防水原因。

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

通过上面的分析发现，密封圈的失效形式主要是泄露，通常表现为磨损。

2024/01/02 更新 分类：检测案例 分享

非金属密封制品产品标准、检测项目、检测标准汇总

2018/12/05 更新 分类：法规标准 分享