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近些年,口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时,价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此,笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面,分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。
2021/08/19 更新 分类:科研开发 分享
全球医疗技术领导者美敦力公司(NYSE:MDT)昨天宣布,美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性,并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力,保持Evolut平台的行业领先血流动力学(血流)和耐久性优势,同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。
2021/08/25 更新 分类:热点事件 分享
在竞争激烈的仿制药市场,能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊),是由有效成分和各种辅料组成,这些辅料虽然在临床上没有活性,但它们在药学上是有活性的,可以影响药物的产品性能,例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术,可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成
2021/08/27 更新 分类:科研开发 分享
我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下,规定了药品变更的分类管理原则,确定了审批、备案和报告的事项范围,以及相应的提交和沟通程序,取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求,国家也出台了相应的指南文件,使得我国药品变更管理更加体系化、科学化,着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响,依据风险的不
2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享
药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的,因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差,药物溶解性差就会减缓药物的吸收,导致药物的生物利用度降低,甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此,如何使用好这些技术与方法,提高药物溶解度,从而最大限度地发挥疗效,是让更多药物更好地造福大众的关键。
2021/08/31 更新 分类:科研开发 分享
随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及,智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持,但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题,这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例,更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品
2021/09/03 更新 分类:科研开发 分享
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》,整理了医疗器械产品留样的相关要求,供大家参考。
2021/09/17 更新 分类:法规标准 分享
多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展,医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多,每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告,这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性,而根据我们的经验来看,大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。
2021/09/18 更新 分类:科研开发 分享
本文件为推荐性行业标准,其目的是为各方在唯一标识制度实施初期提供参考,本文件中的相关内容是参考国际唯一标识实施经验,结合我国医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践。由于本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本文件相关内容也将进行适时的调整。
2021/10/07 更新 分类:法规标准 分享
面向研发部门、新产品项目部门、新产品技术、工艺成本策划、质量策划的DFC面向成本优化的设计培训课程
2021/10/20 更新 分类:科研开发 分享