本文主要介绍了消毒、灭菌、抑菌、防腐和无菌的概念，高压蒸气灭菌器灭菌效果的验证方法及灭菌时的注意事项

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，对其优缺点进行分析，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了不同验证对象的验证策略

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

在药物研发的分析检测过程中，发生测定结果偏离理论值很远，方法学验证项目不符合要求等情况，研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时，需要关注一下是否定量方法的选择是合适的，本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。

2022/02/24 更新 分类：检测案例 分享

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

2020/05/15 更新 分类：实验管理 分享

抽样方法必须做方法验证，本文给出了具体的方法，包括抽样的定义、抽样的方法验证和其他需要注意的问题。

2021/04/22 更新 分类：实验管理 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度重要试验内容之一。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享