本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文主要汇总了制剂研发与制剂生产常见问题和经验心得。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂开发过程中的制剂变更与桥接研究。

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享