本文介绍了CECP年度概览及哪些器械须遵循CECP等内容。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】电磁兼容检验是有源医疗器械产品注册时必备的检验项目，那么无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验呢？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们转载了北京市药监局有关有源医疗器械产品注册单元划分的内容，对常见有源医疗器械产品注册单元划分进行举例，并对注册单元划分相关问题进行整理汇总。

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间为2018年10月27日

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享