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今日，器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享
主要内容包括：目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。
2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息
2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享
国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点
2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求
2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享
6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险
2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
