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  • 实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

    实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术,是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料,利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程,最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。本文对实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行详细的介绍。

    2021/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 韩国关于人体组织安全管理法执行令

    通报号: G/TBT/N/KOR/594 ICS号: 11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 承认韩国红十字会的组织捐献者血液核酸扩增检测(N

    2015/09/01 更新 分类:其他 分享

  • IVD最新法规/POCT/CRISPR/新冠核酸快检/二三代测序技术,感染诊断新年新气象!

    MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛,以“速度与创新,便携与稳定,成就感染诊断新格局”为主题,共探分子诊断先锋技术开发与产品落地之路!

    2021/02/19 更新 分类:培训会展 分享

  • 新型可穿戴微针,实现ICU中脓毒症的实时、长期监测

    作者报告了一种基于四面体纳米结构的格氏嗜盐碱杆菌Argonaute(NgAgo),用于在可穿戴设备上长期稳定监测体内败血症的超痕量未扩增核酸(无细胞DNA和RNA)。

    2024/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内首个猴痘病毒检测产品获批上市

    8月18日,广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243401527)。

    2024/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 2024年诺贝尔医学奖公布

    今日,瑞典卡罗琳医学院宣布,美国科学家维克托·安布罗斯和加里·鲁夫昆因发现微小核糖核酸(microRNA)及其在转录后基因调控中的作用而获得 2024 年诺贝尔生理学或医学奖。

    2024/10/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物的鉴别试验知识汇总

    知,药物的鉴别试验在药物研发、药物检测中有着不可小觑的重要地位。

    2020/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物冻干工艺的设计与优化

    药物冻干工艺,药物冻干工艺原理及特点分析

    2021/05/20 更新 分类:科研开发 分享