您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成,包括:设施、设备与公用设施的设计与确认(应在工艺确认前完成)。工艺性能确认,用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。
2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享
介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位,其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期,也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。
2021/11/25 更新 分类:法规标准 分享
生物指示剂,简称BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了DV验证与PV验证的异同
2022/08/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了防错验证是否需要每班/每天验证一次。
2022/08/17 更新 分类:实验管理 分享
仪器设备的采购和安装如何验证
2017/08/08 更新 分类:实验管理 分享
方法确认和方法验证的区别
2017/10/13 更新 分类:实验管理 分享
如何做好药品清洁验证。
2022/01/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了制药清洁验证与确认。
2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了制药工艺验证知识。
2023/10/16 更新 分类:科研开发 分享