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GSO于近日更新了“GSO符合性标识的使用规则” Rev. 2.0版
2019/05/30 更新 分类：法规标准 分享
相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
研究人员结合日常实际情况，分析总结影响结果判定的各个要素，并提出相关建议，以期为食品检验领域的工作提供参考。
2021/11/23 更新 分类：实验管理 分享
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）
2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享
问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？
2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中制药用水实施要点，供制药同仁参考。
2023/05/31 更新 分类：生产品管 分享
问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？
2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。
2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享
