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欧盟(EU)的新医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证,您不仅需要了解器械中的所有化学物质,还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类:法规标准 分享
欧盟正式发文称IVDR将延期至2022年5月26日开始逐步推进。
2021/12/21 更新 分类:法规标准 分享
欧洲时间7月17日,欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。
2023/07/19 更新 分类:法规标准 分享
近期,欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划,该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措,以及预计时间表和基本现状,小编将计划中涉及的主题做了整理
2019/04/10 更新 分类:法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答,目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类:法规标准 分享
在IVDR颁布之前,进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是,该指令是在1998年颁布的,随着医学和体外诊断相关技术不断发展,IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。
2019/06/17 更新 分类:法规标准 分享
当地时间2024年2月21日,欧盟理事会发布一则新闻稿,欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械(包括体外诊断医疗器械(IVD))的修订案提案。
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享
条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有最长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。
2017/10/25 更新 分类:法规标准 分享
2020年8月,欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答,本文对其梳理和总结如下:
2020/09/01 更新 分类:实验管理 分享
如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试,请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求!
2023/07/07 更新 分类:法规标准 分享