本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月20日，欧盟委员会发布函件C/2023/1604，更新了欧盟REACH法规(EC) No. 1907/2006附录XVII第27项镍释放的最新测试方法协调标准清单。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

激光微加工起源于半导体制造工艺，是通过超短脉冲激光切割、打孔、焊接等方法对材料进行加工， 进而获得微纳米尺度二维(2D)或三维(3D)结构的工艺过程。

2018/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月30日，湖南华翔医疗科技有限公司获得以钽金属粉末为材料的3D打印仿生骨小梁结构“多孔钽髋关节填充块” 三类医疗器械注册证。

2023/12/09 更新 分类：科研开发 分享

2015年，欧盟发布了新的电动工具安全标准EN 62841-1:2015《手持式、可移式电动工具和园林工具的安全第1部分通用要求》，并将于2018年起强制执行。

2017/05/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享