2月20日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）》（以下简称“《公示》”）。

2023/02/21 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

2023/04/13 更新 分类：行业研究 分享

根据《专家委员会的规则和程序》，专家委员会计划修订通则"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分类

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了气相色谱样品的了解和溶剂的选择，仪器的配置（包括进样参数和升温程序）及检测条件的优化。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，总计已有25款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享