为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

汽化过氧化氢周期确实表现出一些脆弱性，其是否能实现灭菌的目的，首先应该阐明灭菌和生物净化的概念，理解灭菌和生物净化之间的区别。

2025/01/02 更新 分类：生产品管 分享

国产品牌乘用车在海南湿热和新疆干热气候环境下暴晒1年，并对两地气候环境下的测量数据以及失效行为进行统计和分析。结果表明，该国产品牌汽车海南和新疆整车暴晒的失效问题均为外观失效，失效原因主要集中在材料选择不当和结构设计不合理，两种环境暴晒结果的差异表明零件设计时需要考虑不同气候环境的影响，并且零部件和材料的标准还需要进一步完善。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对XtackingTM键合界面进行了可靠性测试验证。结果表明，经过超长时间的热应力及湿热应力（如7000小时）后，键合界面表现出了稳定的电性能和良好的粘结强度，远高于行业的一般要求（如1000小时）。此外，在长时间温度循环试验后的拉力测试也进一步证明了键合界面具有良好的强度和电气稳定性。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

高压蒸汽灭菌是生物实验常用的灭菌方法，广泛应用于各大专院校、医疗卫生、食品化工、生物科研等单位对器械、敷料、器皿、药液、培养基等物品的灭菌处理。可千万别不重视它，一不小心，可能酿成大祸！

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术，对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计，对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物，为中药材灭菌提供了一种新手段。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享