医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

4月13日，华东医药发布公告称，其旗下艾克蒂思医疗有限公司（AQTIS Medical B.V.）申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（俗称：少女针）产品正式获得国家药监局的审批，将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

2021/04/17 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械灭菌参数检测要求及意义

2018/03/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品辐射灭菌常见问题解析

2018/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍医疗器械复用灭菌及灭菌确认。

2020/03/06 更新 分类：生产品管 分享

MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了湿热灭菌的原理以及影响因素。

2021/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对环氧乙烷灭菌常见问题进行了汇总。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

无菌室到底应该如何灭菌。

2022/03/02 更新 分类：实验管理 分享