在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械真实世界数据问题进行了答疑。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械评估真实世界数据RWD的用途。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

因此，如何选择合适的统计方法来校正这些混杂因素，从而让真实世界研究结果更能体现出治疗措施的真正效果，是临床研究者分析这类数据时面临的一个重大挑战。

2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了RWS的概念与现状、RWS的数据来源及应用、RWS与RCT的区别及肝病领域的RWS研究概览等内容。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

在过去十年中，FDA 曾多次表示对来自真实世界数据 (RWD) 的真实世界证据(RWE) 非常感兴趣，以支持监管决策。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将对我国近几年发布的真实世界研究相关政策及指导原则进行梳理。

2023/05/10 更新 分类：法规标准 分享