刚刚，国家药监局发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

创新公司COOLOGICS根据对细菌性阴道炎独特理解，开发出一款无创、无药的治疗器械---Vlisse。

2025/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对牙科综合治疗机的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

Comaneci作为治疗脑血管痉挛辅助器械获得“突破性设备”称号，将有助于其扩大适应症，为广大患者提供全新治疗。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，Cardiawave SA 公司开发的治疗主动脉瓣膜狭窄的非侵入性超声器械Valvosoft 提交了CE标志申请。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月1日，FDA宣布从2024年10月1日起TAP试点将扩大至放射卫生办公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的种类、审批、注册需提交资料及注册注意事项进行了详细的介绍。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。

2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享