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美国能源部（ DOE ）发布公告，修订了集成发光二极管灯（ LED ）测试程序的技术法案。 技术法案对采用集成发光的二极管灯（ LED ）的测试程序做了部分修订。
2016/09/01 更新 分类：法规标准 分享
美国能源部撤回一项于2016年11月10日公布的最终规则，修订商用快装锅炉的能源测试程序，原因是该程序有多个错误，因此以一项经修正的规则取而代之。
2016/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合
2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享
为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批
2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了MDSAP是什么，MDSAP成员，监管机构、检查机构及生产企业三者的关系，五国监管机构执行MDSAP声明，MDSAP认证周期，申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
2022年8月19日，美国能源部 (DOE)在联邦公报上发布了外置电源（EPS）测试程序的最终规则通知，新测试程序从2022年9月19日开始生效，并将在2023年2月15日强制执行。
2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享
本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。
2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享
2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
