本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

研究人员设计并制备了一种可拉伸电子面膜（SEFM），可集成各种传感器和执行器，作为面部健康护理平台。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了六款你需要知道的创新给药装置。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要就双层推拉式渗透泵控释制剂处方工艺研究方面的一般考虑进行了探讨，以期为该类制剂研发及生产提供参考。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

近期，血管介入给药设备公司Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品。

2023/10/16 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品。

2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享

Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享