2023年5月4日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）。

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局消息，为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

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2015/09/17 更新 分类：其他 分享

近日，国内首批商品化试剂盒检测方法出入境检验检疫行业标准正式发布

2016/12/19 更新 分类：法规标准 分享

试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一，可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤

2018/03/09 更新 分类：生产品管 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享

对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍，帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。

2019/12/05 更新 分类：科研开发 分享