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对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。
2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍，帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。
2019/12/05 更新 分类：科研开发 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享
本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？
2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享
根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享
17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
大家知道，家庭自检是个趋势，过敏原检测也是个趋势，因此过敏原层析试剂的开发就比较有市场前景。那么，过敏原层析试剂的开发关键点有哪些呢？
2023/05/21 更新 分类：科研开发 分享
