本研究中从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析了2015年至2023年CDE承办审评并上市的药品情况，并提出针对性建议。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，专注于创新减肥、代谢和消化外科技术的美国医械企业GT Metabolic Solutions宣布，其用于侧对侧十二指肠-回肠吻合术的第一代磁性吻合器 MagDI系统已获得FDA的 De Novo 上市许可。

2024/10/13 更新 分类：科研开发 分享

笔者检索日本药品信息学领域学者相关论文，对日本MHLW法规和通知进行翻译研究，在本文中对日本 RMP 的监管进行研究，为完善我国RMP文件体系和药品上市后风险管理提供参考。

2021/12/04 更新 分类：行业研究 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

昨日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号。其中包括取消国产药品注册初审

2019/03/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国内人工耳蜗行业领头羊“力声特”宣布获得新一代人工耳蜗植入体LCI-21PI及声音处理器LSP-20C的生产许可上市批文。

2021/12/29 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月20日，犹他大学健康中心宣布其研发的用于固定骨折的新系统 Bone Bolt System 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月14日，创新医疗器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心脏消融手术的 ensoETM 系统已通过de novo途径获得 FDA 的上市许可。

2023/09/16 更新 分类：科研开发 分享

Imvaria今日宣布，其开发的数字生物标志物解决方案Fibresolve已获得美国FDA的上市许可。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享